世卫组织词汇表共350条
batch number (or lot number)
批号（或批号）
永久附有时间-温度指示器的卡片，包含激活（如有必要）和解释指示器外观的信息。该卡可以由任何防水材料制成。
batch records
批记录
在单个过程或一系列过程中加工的规定数量的起始材料、包装材料或产品，以便预期它们是均质的。有时可能需要将一个批次划分为多个子批次，然后将这些子批次组合在一起形成最终的同质批次。在最终灭菌的情况下，批次大小由高压灭菌器的容量决定。在连续制造中，批次必须对应于生产的定义部分，以预期的同质性为特征。批量大小可以定义为固定数量或固定时间间隔内生产的数量。
bioavailability
生物利用度
独特的数字和/或字母组合，可在标签、批次记录和相应的分析证书等上唯一标识批次。
biobatch
生物批次
与生产一批散装产品或成品有关的所有文件。它们提供了每批产品的历史记录以及与最终产品质量相关的所有情况。
bioburden
生物负载
活性部分从药物剂型中吸收并在作用部位可用的速度和程度。通常不可能可靠地测量作用部位的活性药物成分 (API) 浓度。然而，体循环中的物质被认为与作用部位的物质处于平衡状态。因此，生物利用度可以定义为 API 或活性部分从药物剂型中吸收并进入体循环的速率和程度。基于药代动力学和临床考虑，普遍接受的是，在同一受试者中，基本相似的血浆浓度时程将导致作用部位基本相似的浓度时程。
bioequivalence
生物等效性
用于建立与对照产品的生物等效性或相似性的批次，分别在生物等效性或生物豁免研究中确定。
bioequivalence test
生物等效性试验
原材料、培养基、生物物质、中间体或成品中微生物的水平和类型（是否有害）。当水平和/或类型超过规格时，被视为污染。
Biopharmaceutics Classification System (BCS)
生物药剂分类系统 (BCS)
如果两种药品是药学等效的或药学替代品，则它们在相同条件下以相同摩尔剂量给药后，在速率（Cmax 和 tmax）和吸收程度（曲线下面积）方面的生物利用度是生物等效的，相似到可以预期它们的效果基本相同的程度。
Biopharmaceutics Classification System (BCS) highly soluble
生物药剂学分类系统 (BCS) 高溶解性
使用体内和/或体外方法确定多源产品和比较产品之间等效性的测试。
biowaiver
生物豁免
BCS 是根据活性药物成分的水溶性和肠道渗透性对活性药物成分进行分类的科学框架。当与药物产品的溶出度相结合时，BCS 考虑了控制速释口服固体剂型药物吸收（暴露）速率和程度的三个主要因素：溶出度、溶解度和肠道渗透性。
blister
水疱
一种活性药物成分 (API)，具有 WHO 推荐的最高剂量（如果 API 出现在 WHO 基本药物标准清单 (EML) 中）或市场上作为口服固体剂型可获得的最高剂量强度（如果 API未出现在 EML 上）可溶于 250 ml 或更少的水性介质，pH 值范围为 1.2–6.8，37 °C (8)。
bulk product
散装产品
当档案（申请）的有效性和安全性部分基于等效性证据而非通过体内等效性测试获得批准时，术语生物豁免适用于监管药物批准过程。
calibration
校准
由两层组成的多剂量容器，其中一层的形状可以容纳单独的剂量。条带被排除在外。
calibration of equipment
设备校准
任何已完成所有加工阶段直至但不包括最终包装的医药产品。
cell bank
细胞库
在特定条件下，建立由用于测量（尤其是称重）、记录和控制的仪器或系统指示的值或由实物量具表示的值与参考的相应已知值之间关系的一组操作标准。应建立测量结果的可接受限度。
certificate of a pharmaceutical starting material
医药原料证明书
证明设备按照预定义的容差或标准运行的文件化行为。
certificate of analysis
分析证书
来自单个组织或细胞的具有均匀组成（尽管不一定是克隆的）的小瓶细胞的集合，用于直接或通过细胞库系统生产疫苗。本指南中使用了以下术语 – 主细胞库 (MCB)：一个细胞基质库，用于疫苗生产的所有后续细胞库均来自该库。MCB 代表来自单个组织或细胞的细胞的充分表征的集合；和工作细胞库 (WCB)：通过在特定条件下从 MCB 繁殖细胞而获得的细胞库，用于开始逐批生产细胞培养物。在其他文件中也称为“制造商的工作细胞库”。
change
改变
包含由出口国主管当局验证和签发的特定起始材料信息的文件，供进口国主管当局使用，或在没有此类授权的情况下，例如制造商出口时的成品。
change control
换控制
应用于特定样品的测试程序列表，获得的结果和应用的验收标准。它表示样品是否符合规格。
chemical reference substance
化学参考物质
指更改，包括但不限于产品成分、制造过程、质量控制、设备、设施或产品标签信息对已批准的 MA 或 MA 持有人的许可所做的更改。在其他文件中也称为“变体”。