世卫组织词汇表共350条
climatic zone
气候带
一个正式系统，适当学科的合格代表通过该系统审查可能影响验证状态的提议或实际更改。目的是确定采取措施的需要，以确保系统保持在验证状态。
clinical trial
临床试验
本文中使用的术语化学参考物质是指经过验证的、统一的材料，用于特定的化学和物理测试，将其特性与被检查产品的特性进行比较，并且具有纯度足以满足其预期用途。
cold climate freeze prevention (cold room)
寒冷气候防冻（冷室）
世界根据当时的年度气候条件划分的区域
cold climate freeze prevention (refrigerated vehicle)
寒冷气候防冻（冷藏车）
对人类受试者（无论是患者还是其他志愿者）的药物产品的任何系统研究，以发现或验证研究产品的影响和/或识别对研究产品的任何不良反应，和/或研究吸收、分布、代谢和排泄产品，目的是确定其有效性和安全性。临床试验一般分为I期–四。不可能在这些阶段之间划清界限，并且确实存在关于细节和方法的不同意见。
cold climate freeze protection life (insulated containers)
寒冷气候防冻寿命（保温容器）
第一阶段。这些是新活性成分或新配方在人体中的首次试验，通常在健康志愿者中进行。他们的目的是对安全性进行初步评估，以及活性成分的初始药代动力学/药效学特征。
cold life (insulated containers)
冷寿命（保温容器）
第二阶段。这些治疗性试点研究的目的是确定活性成分并评估活性成分在患有预期疾病或病症的患者中的短期安全性。这些试验在有限数量的受试者中进行，并且通常在后期采用比较（例如安慰剂对照）设计。该阶段还涉及确定适当的剂量范围/方案和（如果可能）剂量的澄清；字体大小：12pt；mso-fareast-font-family：SimSun；mso-fareast-theme-font：minor-fareast；mso-fareast-language：ZH-CN；mso-ansi-language：EN-GB；mso -bidi-language: AR-SA;">–
collaborative procedure
协作程序
第三阶段。该阶段包括在大型（可能是不同的）患者群体中进行试验，以确定活性成分制剂的短期和长期安全性-有效性平衡，并评估其整体和相对治疗价值。必须调查任何频繁不良反应的模式和特征，并探索产品的特殊特征（例如临床相关的药物相互作用、导致效果差异的因素，如年龄）。试验最好是随机双盲的，但也可以接受其他设计，例如长期安全性研究。一般而言，进行试验的条件应尽可能接近正常使用条件。
comparability exercise or similarity exercise
可比性练习或相似性练习
第四阶段。在这个阶段，研究是在药品上市后进行的。它们基于授予上市许可的产品特性，通常采取上市后监测、治疗价值或治疗策略评估的形式。尽管方法可能不同，但 IV 期研究应适用与上市前研究相同的科学和伦理标准。产品上市后，旨在探索新适应症、新给药方法或新组合等的临床试验，通常被视为新药的试验。
comparability protocol
可比性协议
在低环境温度条件下，防止冷库内温度降至 +2°C 以下的任何机制，降至雇主在采购时指定的温度，最低环境温度为 -15°C。
comparability study
可比性研究
任何防止冷藏车内温度在低温条件下降至 +2°C 以下的机制，降至雇主在采购时指定的温度，最低不得低于 -10°C。
comparator
比较器
寒冷气候防冻寿命是在-20°C恒定环境温度下，从容器关闭的那一刻起，到疫苗储存室内最冷点温度首先达到0°C为止。
comparator product
比较产品
空容器的温度稳定在 +43°C，并装有按照制造商的冷却液补充说明准备的冷却液包。冷寿命是在恒定环境下，从容器盖关闭的那一刻到疫苗储存室中最热点的温度首次达到 +10°C（在冷却过程中最初冷却至 +10°C 以下之后）测量的测试温度+43°C。？疫苗储存室必须保持在 0°C 以上。
comparator for clinical study for human insulin
人胰岛素临床研究对照品
世界卫生组织 (WHO) 资格预审小组 (WHO/PQT) 与感兴趣的国家监管机构 (NRA) 在评估和加速 WHO 资格预审的药品和疫苗的国家注册方面的合作程序。
conditioned icepack
条件冰袋
生物治疗产品与获得许可的参考生物治疗产品 (RBP) 的直接比较，目的是建立质量、安全性和有效性的相似性。应使用相同的程序在同一研究中比较产品。
conformity assessment
合格评定
建立要进行的测试和要达到的可接受限度，以证明特定制造变更对产品的安全性或有效性没有负面影响。可比性协议是一个高度具体、定义明确的计划，用于未来质量（即制造）变更的实施。在其他文件中也称为“批准后变更管理协议”
conformity assessment body (CAB)
合格评定机构 (CAB)
旨在调查变更前和变更后产品是否具有可比性的活动，包括研究设计、研究的开展和数据评估。除了在抗原或最终产品的生产和控制过程中进行的常规分析外，这些评估通常还包括比较生产过程步骤和受变更影响的参数、特征研究以及变更后产品稳定性的评估。在某些情况下，非临床或临床数据可能有助于得出的结论。
container closure system
容器密闭系统
与固定剂量组合成品 (FPP) 进行比较的成品。可以通过生物等效性研究或安全性和/或有效性的临床研究进行比较。一项研究可能使用多个比较器，例如几个单一实体 FPP。比较剂可以是安慰剂。
contract manufacturer
合约制造商
比较产品是一种药品，多源产品旨在在临床实践中与其互换。比较产品通常是功效、安全性和质量已经确定的创新产品。如果创新产品不再在管辖范围内销售，则选择原则如《用于可互换多源（仿制药）产品等效性评估的比较药物产品选择指南》（WHO 技术报告系列，第 992 号，附件 8（2015 年） )) 应用于确定合适的替代比较产品。
contract research organization (CRO)
合同研究组织（CRO）
临床研究的对照品——人胰岛素产品（生物治疗产品）——是经严格监管机构批准的成熟人胰岛素产品，其药理学特征类似于要进行资格预审的产品的药理学特征。
contract research organization master file (CROMF)
合同研究组织主文件 (CROMF)
一种冷冻的冷却剂包，允许在环境温度下加热，直到包内出现一些水。一旦冰芯在摇动时能够在包内移动，包就会得到正确的调节。在这种状态下，空调冰袋的有效温度为 0°C。