世卫组织词汇表共350条
co-packaged product
共同包装产品
根据监管机构制定的要求，对制造商生成的证据和采取的程序进行系统检查，以确定医疗器械是安全的并符合制造商的预期，因此符合
医疗器械安全和性能的基本原则。
coolant
冷却液
执行程序以确定是否满足技术法规或标准中的相关要求的机构。CAB 被监管机构授权进行特定的合格评定活动，以确保对 CAB 的绩效进行监控，并在必要时撤销指定。
coolant recharging
冷却液充电
指以下组件： (a) 初级容器密闭系统是一种包装组件（例如，小瓶或预装注射器），它与最终的附件 4 183 产品剂型直接接触或可能直接接触，或有助于无菌产品初级包装材料的容器/封闭完整性的成分；和（乙）？二级容器密闭系统是一种包装组件（例如，纸箱或托盘），它不会也不会与剂型直接接触。
coolant-pack
冷却液包
代表原始制造商执行某些制造方面的制造商。
cooldown
冷却
一个组织（商业、学术或其他），申请人可以将其与临床研究的进行有关的一些任务和义务转移到该组织，产品通过该组织提交给世卫组织进行资格预审评估。任何此类转让均应以书面形式进行定义。生物等效性研究通常由申办者与 CRO 签订合同，CRO 将执行申请人的一些任务，但也将执行试验。研究者（研究的临床部分）和研究负责人（研究的生物分析部分）是 CRO 的雇员。
cooldown time
技能冷却时间
CROMF 是由 CRO 准备的文件，其中包含有关 CRO、临床研究的进行以及样品分析和相关操作（包括临床试验、临床数据管理、药代动力学和统计分析、监管事务、等）在指定地点进行。如果下面提到的部分操作只在站点上进行，那么站点主文件只需要为这些操作提供。
cool-pack
酷包
由最终剂型中的两种或多种独立药物产品组成的产品，这些产品被包装在一起以在共同包装中分发给患者。
correction
更正
在长期储存的冷箱中，任何可以运输和重复使用以吸收能量的物质，是指无害、无腐蚀性、不易燃的物质。
corrective action
纠正措施
支持长期储存冷箱持续运行的标准程序，例如冷却剂包的冷冻。此任务所需的冷却液制备和设备可能位于远离使用长期储存冷箱的场所。
corrective and preventive action (CAPA, also sometimes called corrective action/preventive action)
纠正和预防措施（CAPA，有时也称为纠正措施/预防措施）
一个专门设计的防漏容器，里面装满了冷却液。？
counterfeit pharmaceutical product
假药
这是从设备盖子关闭的那一刻开始测量的，直到疫苗储存室中最热点的温度首次低于 +10°C，在 +43°C 的恒定环境测试温度下。？
critical observation
批判性观察
设备冷却所需的时间（以小时为单位），从设备开启到在疫苗储存区域内的所有位置测量到稳定的温度结束。
data integrity
数据的完整性
冷却液包在使用前冷却至 +2°C 至 +8°C 之间的温度。
date of manufacture
生产日期
为消除不符合项而采取的任何措施。但是，更正不能解决原因。当应用于医药产品时，更正可以指产品的返工、再加工或再分级，或将它们分配给不同的用途，或简单地销毁它们。
data retention period
数据保留期
纠正措施是为消除现有不合格的原因而采取的措施，以防止再次发生。纠正措施过程试图确保现有的不合格和潜在的不良情况不再发生。纠正措施可防止再次发生，而预防措施可防止发生。这两种类型的措施都是为了防止不合格。
defined load (cold chain accessories)
定义负载（冷链配件）
指为改进组织的过程和消除不符合或其他不良情况的原因而采取的措施。CAPA 是 GXP（良好实验室规范、良好临床规范和良好制造规范）和众多国际标准化组织业务标准中的通用概念。该过程侧重于对已识别问题或已识别风险的根本原因进行系统调查，以防止其再次发生（采取纠正措施）或防止发生（采取预防措施）。
deviation
偏差
在身份和/或来源方面故意和欺诈性贴错标签的药品。假冒适用于品牌产品和仿制药，假冒药品可能包括成分正确、成分错误、不含活性成分、活性成分数量不正确或包装假冒的产品。
direct current (DC)
直流电（DC）
世卫组织检查组在检查合同研究机构、制造场所或质量控制实验室期间观察到的关键观察表明，它认为该产品作为制造的产品存在对用户造成伤害的风险。
dosage form
剂型
数据完整性是数据完整、一致、准确、可信和可靠的程度，以及数据的这些特征在整个数据生命周期中得到维护的程度。数据应以安全的方式收集和维护，以便它们可归属、清晰、同时记录、原始或真实副本和准确。确保数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好的文档做法。
drug
药品
单个批次的固定日期，表示制造的完成日期。通常用月份和年份表示。放行分析的日期可以作为生产日期，前提是从生产开始到产品放行的时间不超过保质期的二十分之一。